一、測試環(huán)境要求

1. 溫度：測試應(yīng)在（23 ± 2）℃的環(huán)境溫度下進(jìn)行，該溫度范圍可模擬人體體溫及一般醫(yī)療操作環(huán)境溫度，保證測試結(jié)果的穩(wěn)定性與可靠性。

2. 濕度：相對(duì)濕度需控制在（50 ± 10）% ，避免因濕度過高或過低影響穿刺器材料性能及測試準(zhǔn)確性。

二、測試儀自身性能指標(biāo)

1. 力值測量精度：測試儀對(duì)插拔力的測量精度應(yīng)達(dá)到 ±1%FS（滿量程）。高精度的力值測量能準(zhǔn)確反映穿刺器在插拔過程中實(shí)際承受的力，確保對(duì)產(chǎn)品性能判斷的準(zhǔn)確。

2. 位移測量精度：位移測量精度需達(dá)到 ±0.1mm 。精確的位移測量對(duì)于評(píng)估穿刺器在插拔過程中的行程變化、插入深度等關(guān)鍵指標(biāo)至關(guān)重要。

3. 速度控制精度：測試儀的插拔速度控制精度應(yīng)在設(shè)定速度的 ±5% 范圍內(nèi)。穩(wěn)定且準(zhǔn)確的速度控制，可確保不同測試條件下插拔動(dòng)作的一致性，使測試結(jié)果具有可比性。

三、對(duì)穿刺器插拔性能測試合格判定

1. 穿刺力：在規(guī)定的測試條件下，穿刺器穿刺模擬組織時(shí)，最大穿刺力應(yīng)不超過規(guī)定值（不同類型穿刺器有不同的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值）。若穿刺力過大，可能導(dǎo)致患者痛苦增加，甚至造成組織損傷；過小則可能影響穿刺效果。

2. 保持力：穿刺器插入模擬組織后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如30s），保持力應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)（通常有下限值要求）。足夠的保持力能保證穿刺器在使用過程中不輕易脫出，維持其在組織中的位置，確保醫(yī)療操作順利進(jìn)行。

3. 拔出力：從模擬組織中拔出穿刺器時(shí)，拔出力應(yīng)不超過規(guī)定上限值。過大的拔出力可能對(duì)組織造成二次損傷，而過小則可能暗示穿刺器與組織結(jié)合不牢固，影響使用。

4. 多次插拔性能：對(duì)穿刺器進(jìn)行規(guī)定次數(shù)（如5次）的連續(xù)插拔測試后，穿刺力、保持力和拔出力仍應(yīng)符合上述單次測試的合格標(biāo)準(zhǔn)。多次插拔測試模擬穿刺器在實(shí)際使用中的重復(fù)操作，確保產(chǎn)品在多次使用過程中的性能穩(wěn)定性。