一、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用穿刺器插拔性能測試儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定醫(yī)用穿刺器在模擬臨床使用條件下，進(jìn)行插拔操作時(shí)相關(guān)性能的測試儀。

二、規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

三、術(shù)語和定義

1. 插拔力：在醫(yī)用穿刺器插入或拔出配套部件過程中，測試儀所測得的力值。

2. 行程：醫(yī)用穿刺器在插拔過程中移動(dòng)的距離。

四、要求

1. 外觀：測試儀表面應(yīng)平整光潔，無明顯劃痕、裂縫等缺陷；各標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。

2. 性能

- 力值測量范圍：應(yīng)覆蓋醫(yī)用穿刺器插拔力的常見測量范圍，且測量誤差不超過±1%。

- 行程測量范圍：滿足醫(yī)用穿刺器實(shí)際插拔行程需求，測量誤差不超過±0.5mm。

- 數(shù)據(jù)記錄與顯示：能準(zhǔn)確記錄并實(shí)時(shí)顯示插拔力和行程數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量應(yīng)不少于[X]組。

3. 安全

- 測試儀應(yīng)具備漏電保護(hù)裝置，接地電阻不大于0.1Ω。

- 電氣絕緣強(qiáng)度應(yīng)能承受交流電壓[X]V，歷時(shí)1min的試驗(yàn)，無擊穿和飛弧現(xiàn)象。

五、試驗(yàn)方法

1. 外觀檢查：采用目視和手感檢查測試儀外觀。

2. 性能試驗(yàn)

- 力值測量：使用標(biāo)準(zhǔn)力值砝碼對測試儀進(jìn)行校準(zhǔn)，驗(yàn)證力值測量誤差。

- 行程測量：通過精度已知的位移測量裝置，驗(yàn)證行程測量誤差。

- 數(shù)據(jù)記錄與顯示：進(jìn)行多次插拔模擬試驗(yàn)，檢查數(shù)據(jù)記錄與顯示功能。

3. 安全試驗(yàn)

- 接地電阻測量：使用接地電阻測量儀測量接地電阻。

- 電氣絕緣強(qiáng)度試驗(yàn)：用絕緣強(qiáng)度試驗(yàn)儀對測試儀施加規(guī)定電壓進(jìn)行試驗(yàn)。

六、檢驗(yàn)規(guī)則

1. 出廠檢驗(yàn)：每臺(tái)測試儀應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格，并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明后，方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性能中的力值測量、行程測量、數(shù)據(jù)記錄與顯示以及安全中的接地電阻測量。

2. 型式檢驗(yàn)：有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品試制定型鑒定；正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求。

七、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

1. 標(biāo)志：測試儀應(yīng)在明顯位置標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造日期、生產(chǎn)廠名等信息。

2. 包裝：應(yīng)采用適宜的包裝材料，確保在運(yùn)輸和貯存過程中不受損壞。

3. 運(yùn)輸：運(yùn)輸過程中應(yīng)防止碰撞、雨淋、受潮等。

4. 貯存：應(yīng)貯存在溫度為 - 10℃～40℃，相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。