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醫(yī)用穿刺器插拔性能測試儀合格標準

發(fā)布時間:25-08-15     文章作者:威夏科技

外觀要求

測試儀應外觀整潔,無明顯劃痕、磕碰、銹蝕等缺陷。顯示屏顯示清晰,按鍵操作靈活、無卡滯現(xiàn)象。各連接部件應連接牢固,無松動、脫落跡象。

插拔力測試

1. 穿刺針插入力

穿刺針插入力應符合產品標準規(guī)定的范圍。一般來說,插入力的最大值不應超過某一特定數(shù)值,該數(shù)值需根據(jù)不同型號的穿刺器進行設定,以確保在實際使用中能夠順利插入人體組織,同時又不會因插入力過大而造成額外損傷。例如,常見的穿刺器插入力最大值可能在[X]N 至[Y]N 之間。

2. 穿刺針拔出力

穿刺針拔出力同樣要滿足產品標準要求。拔出力過小可能導致穿刺針在使用過程中意外脫出,影響操作;拔出力過大則可能給使用者帶來不便,甚至造成組織損傷。拔出力的合格范圍通常設定在[Z]N 至[W]N 之間,具體數(shù)值依據(jù)穿刺器的規(guī)格和用途而定。

行程測試

穿刺針的插入和拔出行程應準確無誤,符合設計要求。插入行程應能夠確保穿刺針完全穿透目標組織,而拔出行程則應保證穿刺針能夠順利從組織中拔出,且不會因行程不足或過長而影響使用效果。行程的偏差應控制在極小范圍內,例如,實際行程與標準行程的差值不應超過±[具體偏差值]mm。

重復性測試

在相同條件下,對穿刺器進行多次插拔測試,每次測試的插拔力和行程應具有良好的重復性。插拔力的波動范圍不應超過規(guī)定的允許值,例如,連續(xù)多次測試的插入力最大值與最小值之差不應超過[重復性偏差值]N;行程的重復性偏差也應控制在極小范圍內,如連續(xù)多次測試的插入行程差值不應超過±[重復性行程偏差值]mm。

可靠性測試

測試儀應能穩(wěn)定可靠地運行,在規(guī)定的測試次數(shù)和時間內,不應出現(xiàn)故障或性能明顯下降的情況。例如,連續(xù)進行[規(guī)定測試次數(shù)]次插拔測試后,各項性能指標仍應保持在合格范圍內,以確保測試儀能夠長期準確地檢測醫(yī)用穿刺器的插拔性能,為產品質量提供可靠保障。